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ISO13485医疗器械质量管理体系
  • ISO13485:2016转版常见问题解答

    1.转版过渡期:ISO13485:2003和 EN ISO 13485:2012证书的有效性问:ISO 13485:2003将在何时失效?答:ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012将于2019年2月28日失效。从2016年ISO 13485:2016发布至2019年2月28日共有3年的过渡期。问:在过渡期内,是否可以签发短期有效的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012证书?答:可以,在过渡期内签发的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012,有效期将伴随着过渡期的结束而终止。从2019年2月28日起,仅接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的证书。备注:在过渡期的最后一年,即2018年3月起,将不会签发IS

  • ISO13485医疗器械质量管理体系认证

    ISO13485医疗器械质量管理体系认证什么是ISO13485:ISO13485即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001标准颁布以后,ISO/TC210有颁布了新的ISO13485标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T0

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