ISO13485(GB/T42061)医疗器械内审员培训

尊敬的各医疗器械企业：

国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会于2022年10月12日发布GB/T42061-2022 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日实施，成为全国医疗器械标准体系统一实施的核心标准和指导性标准。

为帮助医疗器械企业深入理解GB/T42061-2022标准内涵，培训合格的内部审核人员，建立行之有效的质量管理体系助力企业。青岛恒信德作为国内较早的专业从事ISO13485体系认证咨询和培训机构，特邀医疗器械国家注册审核员资深讲师授课，结合多年相关认证咨询经验，进行深入解读和交流探讨，现将培训相关事宜通知如下：

培训对象

Ø 企业负责人、管理者代表、各部门负责人、体系专员

Ø 从事质量管理、生产管理、品质检验、技术研发和关注体系的个人等

培训内容

1. ISO13485标准背景概述

2. GB/T42061-2022/ISO13485:2016术语和定义

3. GB/T42061-2022/ISO13485:2016标准条款和案例解析

4. 如何做内审，内部审核程序、方法和审核技巧

5. 考试和答疑

时间地点

培训时间：常年组织线上/线下培训

培训地点：青岛（具体地址课前一周发报到通知）

培训费用

费用包含培训、学习资料、考试、内审员证书、茶歇、增值税发票

报名人员多可优惠，若需住宿可代办，食宿自理。

报名事项

请相关单位及个人通过微信、邮件、QQ等方式填写附件-报名回执，回传登记，开课前一周截止报名。

联系方式

联 系 人: 翟老师    133 7556 1630（微信同号）

邮 箱：qdhisende@163.com